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药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系 统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不 同参考现行“药品生产质量管理规范”分为 A、B、C、D 4 个级别。为维持药品 洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药 品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险 水平。

   洁净实验室规划种类 1. 渗流自然通风洁净室：在这类洁净室设计方案中，房间根据吊顶天花板上的空气扩散器接受清理的过虑空气，与房间内空气混和，随后由人与设备造成的空气污染物被墙面底端的空气净化设备消除。 2. 单向流洁净室：在这类洁净室设计方案中，送风口安裝在全部吊顶天花板或墙面上，为房间出示空气。以单向方法扫完房间，它从木地板上排出，消除房间内的空气污染物。 这二种种类的房间都应用了空气净化设备，在有洁净必须的部分地区出示过虑空气。

生物洁净室是进行微生物实验的空间，生物洁净室对环境的清洁度要求比前者更高，除了要求环境内粉尘污染的指数，还要求环境内微生物以及细菌的清洁度，因为一旦进行微生物实验，那么外界的细菌等就会直接影响，造成实验数据的不准确，而我们需要做的就是，对生物洁净室进行各种灭菌处理，同时定期进行检测，确保实验室内部微生物含量的指数，使生物洁净室一直处于足够洁净的条件。

净化实验室

百级区净化的几种设计方式净化实验室造价

净化实验室造价百级区上部设静压箱,顶棚满布高过滤器(满布率应≥65%)如图2,采用循环风机,从百级区竖风道进风,加压后送入静压箱,通过顶棚效过滤器,送入室内。此种方式有如下优点:

①百级区造价较FFU系统低;

②能够较好的控制循环风系统噪声。药品生产厂房百级洁净区面积较小,循环风量多在50000ｍ3/ｈ以内(保证50ｍ2百级区)。实际工程中可采用多台循环风机加压,控制循环风机全压在420Pa以内。

这样,采用小功率风机,减小风机本身噪声,并通过在风机进、出口风管上安装消声器等措施,能有效控制百级区噪声。本人设计的深圳某药企业生物工程车间冻干粉针流水线,百级区灌封间面积为4.5ｍ×6.6ｍ,采用上述方式处理百级区循环风,选用3台离心风机作循环风机箱,设在灌封间隔壁冻干机房内(冻干机房为非洁净区,消声器也设在冻干机房内),风量9600ｍ3/ｈ·台,全压405Pa,噪声66dB(Ａ),通过在风机箱内贴吸声材料,在风机进、出口风管安装消声器,控制风管内风速等控制噪声措施。百级区内静态噪声62dB(Ａ),达到规范要求。至今经过2年多的运行,效果良好。

此方式的缺点是设置循环风机箱及处理噪声,需要较大的空间,而通常百级区周围风管都比较密集,需要精心布局。此方式百级区上部静压箱相对百级区室内为正压,顶棚效过滤器与吊架间的渗漏,为静压箱流向室内,直接影响百级区洁净度。对施工质量要求较高。 次数用完API KEY 超过次数限制