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建设洁净实验室的主要目的是为了防止空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物对实验仪器和实验对象、实验过程的污染，按照国际惯例，实验室净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。

所谓超净、净化、洁净等概念并非100%一尘不染，而是将空气中符合净化标准的尘埃颗粒含量控制在一个非常微量的单位上。洁净实验室的另一个功能是将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电影响等因素控制在某一需求范围内，这一范围之中所有参数控制的精度，决定了洁净实验室的净化等级和标准。

初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物理参数、空气悬 浮粒子和微生物。洁净实验室若有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重 大变化时应重新进行参数测试。

药品洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行，确 保操作顺畅，保证设备系统的运行能力和可靠性。主要的物理参数包括空气 过滤器完整性、，气流组织、空气流速（平均风速），换气次数、压差、温度和相 对湿度等。测试应一般首先在静态下测试，符合要求后再在模拟正常检测条件下 进行测试。

各级别洁净环境物理参数建议标准及1长监测周期见表 1，必要时，各实验 室应根据洁净实验室使用用途、检测药品的特性等制定适宜的参数标准。物理参 数测试方法参照《洁净室施工及验收规范》的现行***中附录 D3 空气 过滤器现场扫描检漏方法、附录 E12 气流的检测、附录 E1 风量和风速的检测、 附录 E2 静压差的检测、附录 E5 温湿度的检测进行。

初次使用的洁净实验室其空气悬浮粒子和微生物的确认及监测照以下“监 测”进行。