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发布时间：2021-11-06 06:06:00 作者：豪俊净化
洁净实验室检查
l平面图：人1流物流是否交叉，生产工艺是否交叉；
l一更：换鞋、脱外衣、洗手，感应水***、烘手器、门挡及防虫设施，人员进出记录；
l二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒，消毒记录；
l风淋：缓冲间或风淋，防同时开启，超过5人设旁通门；
l洁具间：使用无脱落物，易清洁、消毒洁具；
l洗衣间：整衣和晾衣区域，服装的消毒和灭菌设施，工作服管理规定（工作服清洗、消毒和灭菌记录），洗衣设施，衣服和鞋分开洗，不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；
l工位器具间：；
l以上三室工艺用水要标识（种类、方向），地漏设置要防倒灌、有清洗消毒；
l功能区域间（注塑间、干燥间）：注塑间内模具要有单独存放区域并有防护措施，送回风管理和配置的设备需要符合要求，如设置缓冲间或气闸；
l物料入口：风淋或传递窗，净化处理，防门窗同时开启，门窗应该密封；
l成品出口：设置独立出口；
l三室：无菌检验室、微生物室、阳性对照室（万级下局部百级，独立送风系统，与生产空调分开）；
药品洁净实验室应进行日常监测和定期监测，日常监测一般包 括压差、温度、相对湿度；定期监测应在风险评估的基础上建立洁净环境监 测计划。定期监测内容包括物理参数、非生物活性的空气悬浮粒子和有生物活性 的微生物监测，其中微生物监测包括环境浮游菌和沉降菌监测，及关键的检测台 面、人员操作服表面及 5 指手套等的微生物检测。
当洁净区有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大改变时应重新进行监测；当微生物监测结果或样品测定结果产生偏离，经评估洁净区可能存在 被污染的风险时，应对洁净区进行清洁消毒后重新进行监测。
实验室清洁设计装修关键是根据人为因素的方式，运用清洁技术性保持操纵房间内空气中浮尘、含菌浓度、温湿度与工作压力、以做到所规定的洁净度、温湿度和气旋速率等空气质量参数。空气洁净度就是指清洁空气自然环境中空气含尘量水平，空气洁净度的级別以烟1尘浓度划分。洁净度就是指每升空气中含有粒度≥0.5um的细颗粒物的总颗粒物。在我国空气清洁级别规范分成：100级、1000级、10000级、100000级。***则划分为：1级、2级、3级、4级、5级。
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